Controverso farmaco contro l’Alzheimer non consentito nell’UE

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) non ammette sul mercato europeo il nuovo e controverso farmaco contro l’Alzheimer del produttore Biogen. Lo ha annunciato oggi l’agenzia. Aducanumab è stato lanciato negli Stati Uniti all’inizio di quest’anno, causando notevoli controversie.

L’aducanumab rimuove un certo tipo di proteina nel cervello che, secondo il produttore, può rallentare o addirittura arrestare completamente la malattia. Ma non è stato dimostrato che il farmaco fornisca effettivamente benefici ai pazienti. Inoltre, secondo l’EMA, il farmaco non è sufficientemente sicuro. Può portare a sanguinamento e gonfiore nel cervello. Pertanto, le medie mobili esponenziali considerano che i benefici non superano i rischi e quindi non dovrebbero essere consentiti nel mercato.

La decisione è in linea con il giudizio di molti studiosi di tutto il mondo. Dicono che sebbene il farmaco rimuova la proteina pertinente, gli studi del produttore del farmaco non mostrano che ci sia un effetto reale sui pazienti.

Aducanumab è stato precedentemente esaminato da un gruppo consultivo scientifico indipendente dell’EMA. Il neurologo olandese Edo Richard è un membro di quel comitato e risponde in accordo alla decisione negativa dell’EMA. “Se guardi un farmaco e non ha alcun effetto, non dovresti prescriverlo. I pazienti chiaramente non migliorano da questo farmaco. Si suppone che abbia un effetto su una proteina nel cervello che dovrebbe portare a un minor deterioramento nel cervello .” Pensare. Ma non ci sono prove scientifiche per questo”.

Alcuni malati di Alzheimer olandesi vengono trattati con il controverso farmaco come sperimentazione. Il neurologo Nils Prins del Brain Research Center di Amsterdam esegue questi test per conto di Biogen. Non si stupisce della valutazione negativa dell’Ema, ma proseguirà con i test. “La sicurezza è sempre un importante punto di preoccupazione negli studi sui farmaci. I pazienti sanno che possono esserci effetti collaterali. E sono ampiamente informati su questo. Devi valutare gli effetti positivi e gli effetti collaterali”.

Progetto da un miliardo di dollari

Le associazioni olandesi di neurologi, psichiatri e geriatri hanno affermato in precedenza che la possibilità che i medici prescrivano il farmaco è molto ridotta, certamente non per grandi gruppi di pazienti. Il farmaco viene anche prescritto ai pazienti molto meno spesso del previsto negli Stati Uniti. Ciò significa che il progetto da un miliardo di dollari del produttore Biogen fa presagire una perdita finanziaria. In risposta, Biogen ha detto che avrebbe presentato ricorso contro la decisione dell’EMA.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’Aducanumab a condizione che il produttore continui a condurre ricerche nei prossimi anni per determinare l’effetto del farmaco. Questa decisione controversa è stata fortemente criticata, anche per l’alto costo del farmaco. Il farmaco costa circa $ 56.000 per paziente all’anno. In totale, ci sono circa 300.000 persone con malattia di Alzheimer nei Paesi Bassi.